Nemrég diagnosztizáltak 1-es típusú cukorbetegséggel?

Vizsgálat helye

Nem Mindkettő
Kor ettől: 12 eddig, beleértve 28

Nemrég diagnosztizáltak 1-es típusú cukorbetegséggel?

Vegyél részt a DIAGNODE-3 klinikai vizsgálatban!

OLYAN RÉSZTVEVŐK JELENTKEZÉSÉT VÁRJUK

akiket az utóbbi 6 hónapban diagnosztizáltak 1-es típusú cukorbetegséggel
akiknek az életkora 18 és <29 év között van

A DIAGNODE-3 KLINIKAI VIZSGÁLATRÓL

A DIAGNODE-3 a Diamyd® nevű gyógyszerjelölt tesztelését szolgáló klinikai kutatás, amelynek során azt vizsgálják, hogy a készítmény hozzá tud-e járulni a test saját inzulintermelő képességének a megőrzéséhez a hasnyálmirigyben található inzulintermelő sejtek (béta-sejtek) immunrendszer által való megtámadásának leállításával vagy késleltetésével. A béta-sejtek működésének megőrzése javítja a vércukorszint szabályozását és csökkenti az alacsony vércukorszint (hipoglikémia), a ketoacidózis és a szövődmények kockázatának való kitettséget a későbbi élet során. A ketoacidózis egy olyan állapot, amely a vér elsavasodását idézi elő azáltal, hogy az inzulin hiánya miatt a szervezet a cukor helyett a zsírokat bontja le ahhoz, hogy energiához jusson, és így a mérgező anyagok felhalmozódását eredményezi.

A klinikai vizsgálat olyan páciensek számára érhető el, akiket újonnan diagnosztizáltak 1-es típusú cukorbetegséggel, és akik hordozzák a HLA DR3-DQ2 haplotípusát, ezáltal bizonyos mértékű genetikai hajlamtípust mutatva az 1-es típusú cukorbetegségre. A részt venni kívánó páciensek előzetes szűrésen fognak átesni (vérvétel), amelynek során ellenőrizzük, hogy hordozzák-e ezeket a bizonyos géneket, és ezáltal jogosultak-e a vizsgálatban való részvételre. Annak az oka, hogy a vizsgálat csak újonnan (6 hónapon belül) diagnosztizált páciensek számára érhető el az, hogy ez a vizsgálati készítmény az inzulintermelő sejtek autoimmun megtámadásának a leállítását vagy késleltetését célozza. Ezért úgy véljük, hogy ez a vizsgálati készítmény olyan betegség esetében a leghatékonyabb, ahol a szervezetben még jelentős mennyiségű megmentésre képes inzulintermelő sejt található.

A résztvevők véletlenszerű kiválasztással eldöntött, kéthónapos aktív vagy placebo (hatóanyag nélküli) kezelésben fognak részesülni. Kettő a háromból az esélye annak, hogy a páciens aktív kezelésben fog részesülni. Annak eldöntése, hogy ki milyen kezelésben részesül, véletlenszerűen fog történni, és sem a páciens, sem pedig a kezelőorvos nem fogja tudni, hogy a páciens milyen készítményt kap. A kezelés során egy tapasztalt szakértő ultrahangos vizsgálat folyamán, egy két hónapos időszakban három alkalommal az ágyékban található egyik nyirokcsomóba fogja fecskendezni a Diamyd® vizsgálati készítményt vagy a placebót (hatóanyag nélküli készítményt). Helyi érzéstelenítő krém használata lehetséges.

A nyirokcsomókba való fecskendezés közvetlen hozzáférhetőséget nyújt az immunrendszerhez, ezáltal lehetővé téve a kis adag használatát, a mellékhatások valószínűségének csökkentését és, a bőr alatti injekciókkal ellentétben, egy gyorsabban fellépő választ. Az előző vizsgálatokban részt vevő páciensek szerint ez az eljárás nem fájdalmasabb egy vénás vérvételnél vagy egy oltásnál. Ezután egy 22 hónapos ellenőrzési periódus következik. A kutatócsoport a teljes vizsgálati időszak folyamán gondos figyelemmel fogja kísérni a résztvevők egészségi állapotát.

A Diamyd® vizsgálati készítményt több mint 20 éve tanulmányozzák, amely idő alatt több mint 15 vizsgálatot végeztek több mint 1500 személy részvételével. A Diamyd® biztonságossága az összes vizsgálat során megfelelőnek bizonyult, ami azt jelenti, hogy az előző vizsgálatokban résztvevő személyek nem tapasztaltak súlyos mellékhatásokat.

A részvétel önkéntes és ingyenes. A résztvevők bármikor visszavonhatják további hozzájárulásukat.

A kutatás azt vizsgálja, hogy a kezelés hogyan befolyásolja a test inzulintermelését.

A résztvevők nyirokcsomójába Diamyd® vizsgálati készítményt vagy placebót fecskendeznek.

Az újonnan diagnosztizált 1-es típusú cukorbetegség esetében még van saját inzulintermelés, amely megmenthető.

A részvétel önkéntes és ingyenes. A résztvevők bármikor visszavonhatják további hozzájárulásukat.

A KLINIKAI VIZSGÁLATOKRÓL

A klinikai kutatások (más néven klinikai vizsgálatok) specifikus egészségügyi kérdések kivizsgálását segítik. Például, hogy egy vizsgálati készítmény hatékony opció-e egy betegség kezelésére, vagy rendelkezik-e nemkívánatos mellékhatásokkal.

A klinikai vizsgálatok során a vizsgálati készítmények különböző fázisokon mennek át a biztonságosság és hatékonyság megállapítása érdekében. A különböző fázisokat a következőképpen szokták részletezni:

fázis: A vizsgálati készítmény biztonságát néhány egyénen (legtöbbször egészséges önkénteseken) vizsgálják.
fázis: A vizsgálati készítményt egy megnövelt létszámú, az érdekelt betegségben szenvedő egyének csoportjában vizsgálják. Ennek a fázisnak a célja a készítmény hatékonyságának és biztonságosságának a kiértékelése, valamint a megfelelő adag megállapítása.
fázis: A fejlesztés utolsó fázisában egy nagy létszámú betegcsoportban vizsgálják a készítményt. A III. fázisú vizsgálatok gyakran döntő jellegűek, mivel a vizsgálati készítmény hatékonyságának és biztonságosságának a megerősítését célozzák. A DIAGNODE-3 egy III. fázisú klinikai vizsgálat.

A klinikai vizsgálatokban való részvételre való hajlandóságnak több oka lehet:

Egy vizsgálati készítményhez való hozzáférés lehetősége rendelkezésre álló kezelés hiányában
A jövőbeli pácienseket segítő, lehetséges hatékony kezelések megtalálásához való hozzájárulás
Egy olyan orvosi csapathoz való hozzáférés, amely további felvilágosítást tud nyújtani és szoros figyelemmel kíséri a páciens egészségi állapotát

A klinikai vizsgálat engedélyezése előtt egy orvosokból, kutatókból és kormányzati szervezeteknél alkalmazott személyekből álló csoport ellenőrzi, hogy a tervezett vizsgálat tiszteletben tartja-e a résztvevők biztonságát és jogait. Bármilyen vizsgálati eljárás vagy kiértékelés megkezdése előtt a páciensnek át kell mennie a tájékoztatáson alapuló beleegyezés folyamatán. Az orvos tájékoztatja és párbeszédet folytat a pácienssel (adott esetben a páciens törvényes gyámjával) a vizsgálati készítményről, a vizsgálati eljárásról és a páciens jogairól. Bármilyen kérdést fel lehet tenni az orvosnak. A klinikai vizsgálat során a kutatócsapat rendszeres látogatások és telefonhívások során szoros figyelemmel kíséri a páciens egészségi állapotát.

A résztvevőknek jogukban áll:

Bármilyen kérdést feltenni a vizsgálatról
Annyi időt igénybe venni, amennyire szükségük van ahhoz, hogy eldöntsék részt szeretnének-e venni a vizsgálatban vagy sem
Bármikor és bármilyen okból kifolyólag visszavonni a vizsgálatban való részvételüket

A klinikai vizsgálat rendelkezik az Egészségügyi Tudományos Tanács Klinikai Farmakológiai Etikai Bizottságának támogató szakmai-etikai véleményével és a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ engedélyével.

AZ 1-ES TÍPUSÚ CUKORBETEGSÉGRŐL

1-es típusú cukorbetegség esetén a hasnyálmirigy nem termel elegendő inzulint. Ennek az az oka, hogy az immunrendszer a hasnyálmirigyben található inzulintermelő sejteket (béta-sejteket) idegen sejteknek fogja fel és tévedésből megtámadja őket. Idővel a szervezet inzulintermelő és cukorszint-szabályzó képessége annyira lecsökken, hogy tünetek lépnek fel.

Miért van szükségünk inzulinra?
Az inzulin a hasnyálmirigyben található béta-sejtek által termelt hormon. A béta-sejtek ezáltal azt kommunikálják a szervezetben található többi sejtnek, hogy cukor van a vérben, amelyet energiaforrásként lehet használni. Amennyiben a szervezet nem termel elegendő inzulint, szükséges a külső inzulinnal való kezelés. Inzulin nélkül a cukor a vérben marad és a szervezet sejtjeinek máshonnan (pl. a zsírokból) kell energiát meríteniük. Amennyiben a sejtek sok zsírt bontanak le, savas ketonok keletkeznek. A magas ketonszint káros hatással van a szervezetre és a ketoacidózis nevű (gyakran DKA-nak rövidített), potenciálisan életveszélyes állapothoz vezethet.

Melyek az 1-es típusú cukorbetegség tünetei?
A következő tünetek léphetnek fel:

Erős szomjúságérzés
Gyakori vizelés
Fokozott fáradtságérzés
Homályos látás
Gyümölcsös illatú lehelet
Gyors súlyvesztés

Hogyan kezelik manapság az 1-es típusú cukorbetegséget?
Az 1-es típusú cukorbetegséggel élő személyeknek gyakran kell ellenőrizniük vércukorszintjüket és folytonosan kell sakkban tartaniuk azt tollal vagy pumpával történő inzulinadagolással. A betegség folytonos éberséget és tudatosságot igényel a páciens részéről. A legutóbbi technológiai fejlődések a folyamatos glükózmérő eszközökkel (CGM) valamint az okosabb tollakkal és pumpákkal nagymértékben könnyítették az 1-es típusú cukorbetegség terhét, de nem tudják helyettesíteni a működő hasnyálmirigyet. Idővel a maradék béta-sejtek elpusztulnak és a betegséget egyre nehezebben lehet kezelni.

Jelentkezés erre a vizsgálatra

Köszönjük! Jelentkezését megkaptuk! . Küldünk majd egy e-mailt, amelyet meg kell erősítenie. Néhány héten belül megkapja a választ

Hiba történt. Kérjük, próbálja újra, vagy forduljon a Link2Trials oldalhoz